氯雷他定片

氯雷他定片(怡邦)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定片

  商品名称：氯雷他定片(怡邦)

  英文名称：loratadinetablets

【成 份】

  化学名：8-氯-6，11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5h-苯-[5，6]环庚[1，2-b]吡啶

  分子式：c19h19cln2

  分子量：310.83

【药品成份】主要成份为氯雷他定。

【规格包装】10mg*6s

【性 状】本品为白色片剂。

【不良反应】在每天10毫克的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反血有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【用量用法】口服成人及12岁以上儿童：一日1次，1次l片(10毫克)。2一12岁儿童：体重>30公斤：一日1次，1次l片(10毫克)。体重≤30公斤：一日1次，1次半片(5毫克)。

【注意事项】1严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。　　2妊娠期及哺乳期妇女慎用。　　3在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。　　4对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。　　5本品性状发生改变时禁止使用。　　6请将本品放在儿童不能接触的地方。　　7儿童必须在成人监护下使用。　　8如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】禁用于对本品及其所含成份过敏者。

【老年患者用药】肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

【儿童用药】12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

【药物相互作用】抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。

【药理毒理】药理学本品属长效三环类抗组胺药，抑制组胺所引起的过敏症状。竞争性地抑制组胺h1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用。本品为h1受体阻断剂，对外周h1受体有高度的选择性，对中枢h1受体的亲和力弱，可抑制肥大细胞释放白三烯和组胺。本品起效快，作用持久，抗组胺作用比阿司米唑和特非那定均强，抗变态反应作用较好。

【药物过量】逾量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【药代动力学】口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，连续服药10天，本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药，食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延迟1h，峰浓度不受食物的影响。用药10天内，大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中，几乎所有患者，其代谢物的auc高于原型药物的auc，对于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t?)分别为8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)，一般第5天血药浓度达稳态，由于具有首过效应，因此，药代动力学参数的个体差异较大。

【有 效 期】24月

【包装型号】10毫克×6片。

【生产厂家】江苏亚邦爱普森药业有限公司

【批准文号】国药准字h20045777