克霉唑阴道片

克霉唑阴道片(达妮汀)说明书

【药品名称】

  通用名称：克霉唑阴道片

  商品名称：克霉唑阴道片

  英文名称：clotrimazolevaginaltablets

【成 份】

  化学名：1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1h-咪唑。

  分子式：c22h17cin2

  分子量：344.84

【药品成份】本品主要成分：克霉唑。辅料：纤维素微晶、硬脂酸镁、二氧化硅。

【规格包装】10mg*3s*1板

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】偶见局部刺激，瘙痒或烧灼感。

【用量用法】阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。

【注意事项】用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。并详见说明书。

【禁忌使用】如果已知对克霉唑或药物中的其它成分过敏，请勿使用本药。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】18岁以下的患者禁用凯妮汀阴道片，或只能在医师指导下应用。因为目前尚无这一年龄组的临床研究报告。

【药物相互作用】与其他药物没有已知的相互作用。本品配方中的成份(特别是硬脂酸盐)可损伤乳胶产品(如避孕套、阴道隔膜)的功能，若同时使用可能会降低这类产品的安全性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间务必在医生指导下使用凯妮汀阴道片：在妊娠期，治疗最好由医师进行，或在应用凯妮汀阴道片时不要使用投药器。在妊娠早期应特别小心，注意不要使用投药器。

【药理毒理】克霉唑通过抑制麦角固醇的合成产生抗真菌的作用。对麦角固醇合成的抑制导致胞质膜的结构和功能受损。克霉唑在体内和体外都具有光谱的抗真菌活性，其中包括皮肤真菌、酵母菌以及霉菌等。在适宜的实验条件下，对这些类型真菌的最小抑制菌浓度值的范围低于0.062-4(-8)μg/ml底物。根据在感染部位的浓度，克霉唑的作用方式为抑制真菌或杀真菌，这取决于克霉唑在感染部位的浓度。该药物的体外活性为限制真菌的组成部分增殖，真菌孢子对该药物仅略微敏感。除了具有抗真菌的作用之外，本品还对阴道毛滴虫、革兰氏阳性微生物(链球菌属/葡萄球菌属)以及革兰氏阴性微生物(拟杆菌类/阴道加德诺菌)产生作用。在体外，克霉唑对棒状杆菌和除肠球菌以外的革兰氏阳性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌浓度为0.5-10μg/ml底物。当浓度达到100μg/ml时则能起到杀毛滴虫的作用。在敏感的真菌种中罕见原发性耐药变种，迄今为止，在治疗条件下仅观察到敏感真菌发生继发性耐药的零星病例。在各种不同的动物中，采用阴道内或局部用药的方法所做的毒理学研究表明，阴道和用药部位对药物的耐受性均良好。临床前资料显示，根据单剂和重复给药后所进行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常规研究，本药对人没有特别的伤害。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】在25℃以下保存.

【药代动力学】阴道给药后进行的药代动力学研究已经显示仅有少量的克霉唑能被吸收（分别为给药剂量的3%和3%-10%）。由于已被吸收的克霉唑迅速地在肝脏代谢形成无药理学活性的代谢产物，导致阴道给药0.5g后克霉唑的血浆峰浓度为低于10ng/ml，表明阴道内给予克霉唑后不会发生可以检测出的全身作用或副作用。

【有 效 期】48月

【包装型号】10mg*3s*1板/盒。

【生产厂家】浙江圣博康药业有限公司(原浙江仙琚制药股份有限公司)

【批准文号】国药准字h20066965