酮康唑片

酮康唑片(永信)说明书

【药品名称】

  通用名称：酮康唑片

  商品名称：酮康唑片

  英文名称：ketoconazoletablets

【成 份】

  化学名：1－乙酰基－4－〔4－〔2－(2，4－二氯苯基)－2－(1h－咪唑－1－甲基)－1，3－二氧戊环－4－甲氧基〕苯基〕－哌嗪

  分子式：c26h28cl2n4o4

  分子量：531.44

【药品成份】主要化学成分为酮康唑。

【规格包装】0.2g*10s

【性 状】本品为白色至微红色片。

【不良反应】个别患者有胃肠道不适、恶心、头痛、头晕、畏光、感觉异常、血小板减少症。偶见药疹、发痒及脱发，少数患者有过敏反应的报告。极少数患者可发生肝损害（多数为特异体质），这种反应多发生于有肝病史或药敏史的患者，在及时停药后一般均可恢复。治疗剂量超过推荐的每日200mg或400mg时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子女性型乳房及精液缺乏。按每日1次，每次200mg的剂量服用时，偶有脱发报道，也可能出现血浆睾酮浓度的暂时减少，但血浆睾酮浓度会在服药后24小时之内恢复正常。按此剂量进行长期治疗时，睾酮量与对照组差别不大。

【用量用法】本品须在医生指导下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮肤感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），与饭同服。必要时，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。阴道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），与饭同服。儿童：深部真菌感染：口服，每日每公斤体重4～8mg。皮肤感染：体重小于15公斤的儿童，每日3次，一次20mg；体重15～30公斤的儿童，每日1次，一次1/2片，或遵医嘱。体重30公斤以上的儿童，同成人。

【注意事项】服用本品的患者，特别是50岁以上的妇女、有肝病病史、对药物耐受性差、曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害的药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。需服用本品2周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔2周必须进行肝功复查。如出现上述肝损害症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。对每日服用400mg以上（含400mg）剂量的健康受试者，发现本品会降低可的松对促皮质激素刺激的反应。因此对肾上腺功能不全的患者，以及对于长时间应激（如大手术、严密护理等）状态的患者，都应监测他们的肾上腺功能。

【禁忌使用】本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知对本品过敏的患者。

【老年患者用药】老年患者慎用。

【儿童用药】本品用于体重低于15kg的儿童的资料有限，因此不建议小儿使用本品。

【药物相互作用】由于本品的吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、h2受体拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药物时，应至少间隔2小时以上分别服用。利福平、异烟肼与酮康唑同时服用可使后者的血药浓度降低，故不应同时服用。由于酮康唑抑制某些肝氧化酶，故可降低依赖此酶代谢的药物的清除。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇尚无研究资料，因此，在孕期不应使用本品，除非可能的利益大于对胎儿潜在的危险。本品可从母乳中排出，因此哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。

【药理毒理】生殖毒性研究中，高浓度的酮康唑，母体毒性剂量(不低于80mg/kg/天)，会损伤雌性大鼠的生育能力，产生胚胎毒性和幼仔畸形[少指(趾)和蹼指(趾)]。剂量为40mg/kg的大鼠和家兔试验中，酮康唑没有胚胎毒性和致畸性，且对生育能力无影响。160mg/kg以下任何剂量的酮康唑对小鼠无致畸作用。酮康唑无致癌性和遗传毒性。

【药物过量】本品无特殊的解毒药。如出现服药过量，应采用包括支持疗法在内的治疗。在服药后的1个小时内，可进行洗胃治疗，必要时可给予活性炭。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】酮康唑是一种二元弱碱，酸性环境有助于溶解和吸收。与餐同服酮康唑单剂量0.2g，1－2小时后，血药浓度峰值平均可达3.5μg/ml。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.2g×10s/板/盒。

【生产厂家】永信药品工业(昆山)有限公司

【批准文号】国药准字h20058170