盐酸布替萘芬乳膏

盐酸布替萘芬乳膏(迈可抒)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸布替萘芬乳膏

  商品名称：盐酸布替萘芬乳膏(迈可抒)

  英文名称：butenafinehydrochloridegream

【成 份】

  化学名：n-[4-(1,1-二甲基乙基)苄基]-n-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。

  分子式：c23h27n·hcl

  分子量：353.93

【药品成份】本品主要成分为盐酸布替萘芬。

【规格包装】15g

【性 状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【不良反应】少于2％患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。

【用量用法】外用。每次适量搽于患处，用于足趾癣时，一天2次，连用7天，或一天1次，连用4周；用于体癣、股癣时，一天1次，连用2周。

【注意事项】1.仅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、粘膜部位、急性炎症部位及破损部位。2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3.本品涂敷后不必包扎。4.孕妇及哺乳期妇女慎用。5.儿童应在医师指导下使用。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】对盐酸布替萘芬过敏者禁用。

【老年患者用药】目前尚未发现老年患者在使用本品时须特别注意的问题。

【儿童用药】目前尚无12岁以下的儿童用药的安全性和有效性研究资料。12～16岁儿童患者使用本品时，可参照成年人的用法与用量来使用。

【药物相互作用】目前尚缺乏本品与其他药物相互作用的详细研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验表明该药无生殖毒性，还未对孕妇使用该药进行系统研究。因动物试验不能完全预测人的情况，故孕妇应仅在必需时使用。由于目前不清楚该药是否随乳汁分泌，故哺乳期妇女应慎用。

【药理毒理】药理作用本品为苯甲胺衍生物，其作用机理与烯丙胺类抗真菌药相似，可能是通过抑制角鲨烯的环氧化而阻断真菌细胞膜的必需成分-麦角甾醇的生物合成。体外试验和感染临床研究(在适应症范围内)结果均表明本品对以下微生物的多数菌株均表现出抗真菌活性：絮状表皮癣菌、石膏样癣菌、红色癣菌和断发癣菌毒理研究遗传毒性：细菌回复突变试验、chl细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓微核试验显示本品无致突变性。生殖毒性：本品皮下给药剂量达150mg/m[sup]2[/sup]/日(为临床推荐治疗脚癣最大剂量30mg/m[sup]2[/sup]/日的5倍和临床推荐治疗体癣最大剂量24mg/m[sup]2[/sup]/日的6倍)时对雌雄动物的生育力无影响。怀孕大鼠或家兔在致畸敏感期经皮下或皮肤局部给药，剂量达150-300mg/m[sup]2[/sup]/日时，未见致畸作用，但是，目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。

【药物过量】目前尚未见有过量使用的报道。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】国内目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据physician'sdeskreference(54版)介绍，在一项对健康受试者进行的为期14天的对比研究中，将6克1％盐酸布替萘芬乳膏涂抹于7名受试者的背部皮肤(3，000cm[sup]2[/sup])，一天一次；同时，将20克1％盐酸布替萘芬乳膏该药涂抹于另12名受试者的手臂、躯干、腹股沟(10，000cm[sup]2[/sup])，一天一次。研究结果表明，用约14天后，6克剂量组盐酸布替萘芬平均血药峰浓度(cmax)为1.4±0.8ng/ml，相应的血药浓度达峰时间(tmax)为15±8小时，平均auc0-24h为23.9±11.3ng.hr/ml；对20克剂量组，盐酸布替萘芬平均血药峰浓度(cmax)为5.0±2.0ng/ml，相应的血药浓度达峰时间(tmax)为6±6小时，平均auc0-24h为87.8±45.3ng.hr/ml；血浆盐酸布替萘芬消除相呈双相型，估算的计其半衰期约为35小时到大于150小时；最后一次给药后72小时，6克剂量组血药浓度降为0.3±0.2ng/ml，12克剂量组血药浓度降为1.1±0.9ng/ml；最后一次给药后7天后，盐酸布替萘芬血药浓度降到很低，6克剂量组的维持浓度为0.1±0.2ng/ml，12克剂量组的维持浓度为0.7±0.5ng/ml；由皮肤吸收进入循环系统的盐酸布替萘芬总量目前还未测定，尿中代谢物为叔丁基侧链羟化产物。11名足癣患者将1％盐酸布替萘芬乳膏涂于患处，每天一次，连用4周，在1、2、4周给药后10-20小时内采血，盐酸布替萘芬血药浓度低于0.3ng/ml。24名体癣患者将1％盐酸布替萘芬乳膏涂于患处，每天一次(平均用药剂量为1.3±0.2g)，连用4周，在最后一次给药后0.5～65小时内采血，盐酸布替萘芬血药浓度为从低于检测限-2.52ng/ml，平均值为0.91±0.15ng/ml。停药后4周，盐酸布替萘芬血药浓度为从低于检测限-0.28ng/ml。

【有 效 期】24月

【包装型号】15g/支。

【生产厂家】四川明欣药业有限责任公司(原成都鹤鸣山制药有限责任公司)

【批准文号】国药准字h20020024