乙酰半胱氨酸片

乙酰半胱氨酸片(富露施)说明书

【药品名称】

通用名称：乙酰半胱氨酸片

商品名称：乙酰半胱氨酸片

英文名称：acetylcysteinetablets

【成 份】

化学名：n-乙酰基-l-半胱氨酸

分子式：c5h9no3s

分子量：163.20

【药品成份】本品主要成份为乙酰半胱氨酸。

【主要作用/适应症】 用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(copd)、慢性支气管炎(cb)、肺气肿(pe)等慢性呼吸感染的祛痰治疗。

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【用量用法】成人：口服，一次0.6g，一日1-2次，或遵医嘱。

【规格包装】0.2g*10s*2板

【禁忌使用】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

【不良反应】本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

【儿童用药】本品仅用于成人。

【注意事项】1．支气管哮喘患者慎用，如使用在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。2．有消化道溃疡病史者慎用。3．本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。4．肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长，应适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。

【老年患者用药】老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。

【药物过量】无药物过量方面的资料。

【药物相互作用】1．应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。2．不可与活性炭同服，同服时本品54.6％～96.2％被活性炭吸附。3．本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。4．本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。5．本品能增加金制剂的排泄。6．本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。7．如正在服用其它药品，使用本品前请向医生或药师咨询。

【药代动力学】本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达峰。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6％～10％，cmax、tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积(vd)为0.33～0.47l/kg，血浆蛋白结合率约为50％，30％经肾脏消除，肾清除率为0.19～0.21l/h/kg，近70％经非肾途径排泄，但仅有3％原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。

【药理毒理】药理作用：本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-sh)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-s-s-)断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽(gsh)的必需氨基酸，在保持适当的gsh水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内gsh水平过低而导致细胞毒素损害。毒理研究：小鼠经口摄入的ld50为7888mg／kg，大鼠经口ld50]6000mg／kg。回复突变试验(ames试验)显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg／kg口服对大鼠无生殖毒性。

【包装型号】铝塑包装，每盒装20片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20080325

【有 效 期】24月

【生产厂家】海南赞邦制药有限公司