胰酶肠溶胶囊

胰酶肠溶胶囊(达舒通 )说明书

【药品名称】

通用名称：胰酶肠溶胶囊(金太阳)

商品名称：胰酶肠溶胶囊

英文名称：pancreatinenteric-coatedcapsules

【性 状】本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微带黄色粉末。

【药品成份】胰酶。

【规格包装】0.15g*48粒

【主要作用/适应症】 用于消化不良。

【不良反应】与药物相关的不良反应发生率很低(＜1％)。接受胰酶替代治疗的患者中，偶有腹泻、便秘、胃部不适、恶心和皮肤反应的报道。但由于胰腺外分泌不足也伴有上述症状，且病人常同时使用其它药物，因此这些反应与胰酶的相关性尚无法证实。囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后，有发生回盲肠、大肠狭窄和结肠炎的报道。病例对照研究未显示得每通与结肠纤维样病变有关，但如有异常的腹部症状或腹部症状发生改变，特别当病人每天每公斤体重摄入胰脂肪酶剂量超过10000单位时，则应回顾分析原因，以排除外结肠损伤的可能性。

【用量用法】口服。成人一次2～6粒，一日3次，餐前半小时整粒吞服。

【注意事项】在急性胰腺炎早期，不应口服本品。本品不影响驾驶或机械操作。

【禁忌使用】已知对猪源性胰酶制剂过敏者禁用。

【老年患者用药】在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未发现须限制使用的特殊人群。

【儿童用药】请参见用法用量。囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后，有发生回盲肠、大肠狭窄和结肠炎的报道。

【药物相互作用】目前尚未见有关本品与其它药物相互作用的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】胰酶在孕期和授乳期妇女中安全使用的依据尚不充分，因此只有当使用胰酶的益处确实超过潜在危险时，才建议服用。

【药理毒理】胰腺外分泌不足时，需要进行胰酶替代治疗。否则，患者的消化功能将明显减退。胰酶口服制剂能使食物中的不同成分被充分消化为可吸收的小分子片断，比如脂肪被脂肪酶分解、碳水化合物被淀粉酶分解、蛋白质被蛋白酶分解。胰酶胶囊经口服入胃后，几分钟内溶解，随即释放出数百颗肠溶包衣的胰酶超微微粒。肠溶包衣能保护胰酶不被强酸性的胃液降解或灭活。多微粒胶囊剂型，可使胶囊内含物与食物充分混合，进而使得从微粒中释放出的胰酶均匀分布于食糜之中。食糜和未被消化固体成分的颗粒大小，在某种程度上决定了它们在胃中的排空速度。胰酶超微微粒的大小(0.7-1.6mm)能够最有效的保证超微微粒和食糜被同步排入十二指肠。患者应始终确保摄入足够的水分，尤其在体液流失增加期间，不然可能会加剧便秘的程度。

【药物过量】过量服用胰酶可能促发高尿酸尿和高尿酸血症。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】胰酶制剂未经吸收即在胃肠道内发挥全部疗效。此外，由于胰酶本身是蛋白质，其被蛋白水解酶分解后，最终以肽和氨基酸的形式被吸收。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.15g*48粒/盒。

【生产厂家】安徽金太阳生化药业有限公司

【批准文号】国药准字h20073988