左炔诺孕酮肠溶片

左炔诺孕酮肠溶片(朗圣)说明书

【药品名称】

  通用名称：左炔诺孕酮肠溶片

  商品名称：左炔诺孕酮肠溶片

  英文名称：levonorgestrelenteric-coatedtablets

【成 份】

  分子式：c21h28o2

  分子量：312.47

【药品成份】主要成份左炔诺孕酮。辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁。其化学名称为：d(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。

【规格包装】0.75mg*2s

【性 状】本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色。

【不良反应】1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可自行消失，如症状较重应向医师咨询。2.可见子宫异常出血，多数表现为服药当月的月经提前或延后；少数表现为不规则出血，一般可自行消失，严重者应向医师咨询。

【用量用法】口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

【注意事项】1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%，服用用后一般不需要补服。但是如果在服药后2小时内因其他原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。　2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。3.本品不宜作为常规避孕药，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。4.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。5.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。6.由于未成年人生殖系统发育不成熟，使用本品前应咨询医师或药师。7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。8.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高血脂症、精神抑郁症及40岁以上妇女禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】如正在使用其他药品，尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】左炔诺孕酮(lng)为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍，约为炔诺酮的100倍。为此，剂量比炔诺孕酮可减半，不良反应也减少。左炔诺孕酮主要作用于下丘脑和垂体，使月经中期fsh和lh水平的高峰明显降低或消失，卵巢不排卵，有明显的抗雌激素活性，比炔诺酮强10倍左右，几乎不具有雌激素活性。能使宫颈粘液变稠阻碍精子穿透。对子宫内膜转化显示极强的孕激素活性，可使子宫内膜变薄，内膜上皮细胞呈低柱形，分泌功能不良，不利于孕卵着床。lng也有一定雄激素活性和蛋白同化作用，口服或皮下注射均可抑制排卵。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】避光、密封保存。

【药代动力学】口服易自胃肠道吸收。口服左炔诺孕酮1mg，2、8及24小时测定血药浓度，依次为8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2为5.5～10.4小时。口服后主要分布：肝、肾、卵巢及子宫。主要在肝内代谢。代谢物主要为3α、5β-四氢甲基炔诺酮。24小时即可排除绝大部分，且体内无滞留。

【有 效 期】48月

【包装型号】2片/盒。

【批准文号】国药准字h20093994

【执行标准】ybh00012008

【生产厂家】广州朗圣药业有限公司