氢溴酸西酞普兰怎么样(氢溴酸西酞普兰胶囊)

<p>氢溴酸西酞普兰胶囊，主要成分是氢溴酸西酞普兰，有效用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。那么，氢溴酸西酞普兰胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

氢溴酸西酞普兰胶囊是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】氢溴酸西酞普兰。化学名：-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈氢溴酸盐。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

【适应症/功能主治】抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。

【用法用量】口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。从每日20mg开始，根据病情严重程度及患者反应可酌情增加至60mg，即每日最大剂量。增量需间隔2-3周。通常需要经过2-3周的治疗方可判定疗效。为防止复发，治疗至少持续6个月。

临床试验未见戒断症状的报道，但5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)有可能出现戒断症状，因此需要经过1周的逐步减量方可停药。

超过65岁的老年患者和肝功能损伤的患者，剂量减半，常用量每日10-30mg，从每日10mg开始，推荐常用剂量为每日20mg，每日最大剂量为40mg。

【不良反应】本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。

【禁忌】对本品高度敏感者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂同时使用。

【注意事项】

1.儿童和青少年：抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

2.矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，焦虑症状可能会加重，这种反应通常会在治疗开始后的2周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少药物的这种反应的发生。

3.低钠血症：罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起。

【儿童用药】西酞普兰不是临床上药物相互作用的起因和根源。1.药效学相互作用：药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，极少数病例出现5-羟色胺综合征。2.禁忌合用：合用MAOI（非选择性和选择性MAO-A抑制剂：吗氯贝胺）有发生5-羟色胺综合征的风险。3.需要注意的合并治疗：司来吉兰-一项药代动力学和药效学相互作用的研究显示，临床上西酞普兰（20mg/天）。4.与不可逆的MAO-B抑制剂：司来吉兰（10mg/天）合用时无药物相互作用。患者对西酞普兰和司来吉兰合用的耐受良好。

【老年患者用药】超过65岁的病人，每日最高剂量40mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】西酞普兰对人怀孕期的安全性尚未确定。因此，除非对于病人的好处远远超过理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险，否则怀孕期及授乳期内不应服用。

【药物相互作用】西酞普兰不是临床上药物相互作用的起因和根源。1.药效学相互作用：药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，极少数病例出现5-羟色胺综合征。2.禁忌合用：合用MAOI（非选择性和选择性MAO-A抑制剂：吗氯贝胺）有发生5-羟色胺综合征的风险。3.需要注意的合并治疗：司来吉兰-一项药代动力学和药效学相互作用的研究显示，临床上西酞普兰（20mg/天）。4.与不可逆的MAO-B抑制剂：司来吉兰（10mg/天）合用时无药物相互作用。患者对西酞普兰和司来吉兰合用的耐受良好。

【药物过量】过量单独服用或与其他药物同时服用会出现以下症状：眩晕、出汗、恶心、呕吐、震颤、嗜睡、窦性心动过速，还可罕见健忘症、疑惑、昏迷、抽搐、过度换气、紫绀、横纹肌溶解和心电图改变（QT间期延长、结性心律、室性心律失常、尖端扭转性室性心动过速）。若过量服用，不管是否觉得不适均请携带本品包装尽快到医院急诊室就医。过量的处理：采取对症治疗和支持疗法。口服过量药物后尽快洗胃。保持呼吸道通畅和氧气供给。由于西酞普兰在体内分布广泛，强力利尿、透析、换血均对改善症状没有显著作用。西酞普兰没有特殊解毒剂。

【药理毒理】西酞普兰为抗抑郁药，是一种二环氢化酞类衍生物。西酞普兰抗抑郁病的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验提示，西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。大鼠给予西酞普兰14天，抑制5-HT摄取的作用未见耐受。西酞普兰是消旋体，其抑制5-HT再摄取的作用主要由其(S)-对映体发挥。西酞普兰对5-HT1A、5-HT2A、D1受体、D2受体、&alpha;1受体、&alpha;2受体、&beta;受体、H1受体、GABA受体、M受体、苯二氮卓受体无亲和力，或仅具有较低的亲和力等。

【药代动力学】据文献报道，氢溴酸西酞普兰在每日10-60mg范围内单次和多次给药，其药代动力学呈线性和剂量依赖关系，主要通过肝脏转化，平均终末半衰期为35h。一天一次给药，约一周内氢溴酸西酞普兰血浆浓度达稳态水平。稳态时西酞普兰的血浆累积状况由半衰期决定，其血浆浓度是单次给药后血浆浓度的2.5倍。单剂口服40mg西酞普兰，约4小时血药浓度达峰值。相对于静脉内给药，西酞普兰的生物利用度为80%，吸收不受食物影响。西酞普兰分布容积为12L/kg，与血浆蛋白结合的西酞普兰、去甲西酞普兰、去二甲西酞普兰占80%。西酞普兰代谢为去甲西酞普兰（DCT）、去二甲西酞普兰（DDCT）、N-氧化西酞普兰和脱氨丙酸衍生物。在人体内，血浆中西酞普兰主要以原形形式存在。稳态时，西酞普兰的代谢物DCT、DDCT的浓度分别为原形药物的1/2和1/10，通过尿液及粪便排泄等。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20051397。

【生产企业】四川科伦药业股份有限公司。

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