布地奈德福莫特罗粉吸入剂的说明有什么？

AstraZenecaAB(瑞典)生产的布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)的主要成分为布地奈德、福莫特罗。适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。布地奈德福莫特罗粉吸入剂的说明有什么？

【药品名称】

通用名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂

商品名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)

拼音全码：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】本品主要成分为布地奈德、福莫特罗。

【性状】本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症/功能主治】适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。注意：信必可都保(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

【规格型号】(160μg+4.5μg)*60吸

【用法用量】

1.本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。

2.推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常规治疗中，当1日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至1日1次给予。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。

3.特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

【不良反应】

1.最常见的不良反应是β2－受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。

2.常见(>1/100):

(1)中枢神经系统：头痛；

(2)心血管系统：心悸；

(3)骨骼肌肉系统：震颤；

(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。

3.不常见:

(1)心血管系统：心动过速；

(2)骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；

(3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。

4.罕见(<1/1000)

(1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒;

(2)呼吸道：支气管痉挛。

5.其中一些可能很严重的不良反应：

(1)布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。

(2)福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

【禁忌】对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

【注意事项】

1.在停用布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)时需要逐渐减少剂量。

2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。

3.急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新确定用量并尽快咨询医师

【儿童用药】有效性和安全性尚无完全确定。

【老年患者用药】老年患者不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。

【药物相互作用】

1.关于布地奈德吸入制剂和酮康唑的相互作用尚缺乏资料,但推测其血药浓度会大大提高。因为缺少相关资料,应避免两者合并使用。如果必须同时使用这两种药,两者的间隔时间应尽量延长,并且应该考虑减少布地奈德的剂量。

2.其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。β－受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。信必可都保不应与β－受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。

3.布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长QTc－间期,并增加室性心率不齐的危险。

4.同时与单胺氧化酶抑制剂合用,包括特性相似的物质,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能会突然引起高血压反应。

5.同时使用其他β－肾上腺素药物则有潜在的相加作用。

6.对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心律失常的可能性增加。没有观察到布地奈德与任何其他治疗哮喘的药物间有相互作用。

【贮藏】密封，温度低30℃。

【包装】每盒1支，每支60吸。

【有效期】24月

【批准文号】H20090773

【生产企业】AstraZenecaAB(瑞典)

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